Jenny Cuesta Tafhurt
Medical Advisor Ultralevura&Flutox
Zambon Iberia S.A.U.
La erradicación de Helicobacter pylori sigue siendo un reto cotidiano en la consulta. El aumento de las resistencias antibióticas y los efectos adversos que acompañan a las terapias erradicadoras limitan tanto la eficacia como la adherencia. En este contexto, los probióticos —y en particular Saccharomyces boulardii CNCM I-745— se han propuesto como coadyuvantes para mejorar la tolerabilidad y, quizá, las tasas de curación. Pero buena parte de esa evidencia procede de ensayos clínicos en condiciones controladas. Un nuevo análisis del registro europeo Hp-EuReg, con casi 70.000 tratamientos recogidos en la práctica habitual, aporta por fin una fotografía de lo que ocurre realmente en el día a día y matiza dónde este probiótico aporta valor y dónde no.
¿Cómo se realizó el estudio?
Diseño y población. Se analizaron los tratamientos empíricos de primera línea registrados entre mayo de 2013 y diciembre de 2023: 69.922 tratamientos en total. De ellos, 16.528 (un 24%) incluían algún probiótico, y 4.404 incorporaban S. boulardii CNCM I-745 como cepa única. El grupo control lo formaron los pacientes que no recibieron ningún probiótico.
Centros y ámbito. Participaron centros de varias regiones europeas (Este, Centro-Este, Suroeste, Centro-Oeste y Norte), con prescripciones especialmente frecuentes de S. boulardii en Rusia, España, Italia, Azerbaiyán y la República Checa.
Variables evaluadas. La eficacia se midió por análisis por intención de tratar modificado (mITT), considerado el más cercano a la práctica real. La seguridad se evaluó por la incidencia de al menos un efecto adverso durante el tratamiento, y se registró además la adherencia (≥90% de la medicación prescrita). Un análisis multivariante identificó qué factores se asociaban de forma independiente con el éxito erradicador y con los efectos adversos, ajustando por edad, sexo, indicación, duración, dosis de IBP, región y tipo de régimen.
Principales hallazgos
Eficacia: el beneficio es específico de régimen
La eficacia global de la primera línea fue del 90%, sin diferencias entre el grupo con S. boulardii y el control (ambos 90%).
Con la terapia concomitante CAM/T (IBP + claritromicina + amoxicilina + metronidazol/tinidazol), S. boulardii se asoció a una mejora significativa de la erradicación (93% frente a 90%), con un OR de 2,32 (IC 95%: 1,38–4,03; p<0,01) en el modelo multivariante. También se observó una tendencia favorable con la triple terapia con levofloxacino (92,5% vs. 86%; p≈0,05). En cambio, con regímenes con bismuto el beneficio no apareció, e incluso se observó una ligera reducción de eficacia con el cuádruple CAB.
Seguridad: menos efectos adversos de forma consistente
S. boulardii se asoció de forma independiente a una reducción del riesgo de presentar al menos un efecto adverso (OR=0,80; IC 95%: 0,66–0,98; p<0,05), de manera consistente entre regiones.
Disminuyeron de forma significativa síntomas concretos: diarrea (5% vs. 7,5%), náuseas (4% vs. 7%), dispepsia, dolor abdominal, astenia, anorexia, pirosis y disgeusia. No hubo diferencias significativas en vómitos. Dado que la diarrea es uno de los efectos adversos más frecuentes y la indicación clásica del probiótico, se analizó por separado: el efecto protector se confirmó (OR=0,80).
Adherencia: alta en ambos grupos
El cumplimiento fue elevado en ambos grupos (en torno al 97%), con diferencias mínimas. No es un argumento diferencial, pero confirma que el cumplimiento se mantuvo y que la mejor tolerabilidad podría favorecer una adherencia sostenida en entornos menos controlados.
Este estudio confirma los resultados de metaanálisis y el reconocimiento por parte de guías recientes, como el de la WGO 2023 Y aporta algo nuevo: la señal de que el beneficio en eficacia es dependiente del régimen, un matiz difícil de captar en RCT individuales.
¿Qué significan estos resultados para la práctica clínica?
- El beneficio en eficacia es selectivo. Donde parece aportar valor erradicador es en la terapia concomitante CAM/T, una de las pautas recomendadas. En regímenes con bismuto no se observó beneficio.
- El beneficio en tolerabilidad es transversal. La reducción de efectos adversos —especialmente diarrea— fue consistente, lo que respalda su papel para mejorar la tolerabilidad del tratamiento.
- Pacientes especialmente candidatos: aquellos con mayor riesgo de efectos adversos gastrointestinales o en quienes la tolerabilidad sea clave para completar la pauta.
¿Confirma evidencia previa o aporta novedad? Hace ambas cosas. Confirma los metaanálisis y el reconocimiento por parte de guías recientes como la de la WGO 2023 Y aporta algo nuevo: la señal de que el beneficio en eficacia es dependiente del régimen, un matiz difícil de captar en RCT individuales.
Mensajes clave para la consulta
- Los datos de vida real confirman que boulardii CNCM I-745 reduce los efectos adversos de la terapia erradicadora, de forma consistente entre regiones.
- El beneficio en eficacia es específico de régimen: significativo con terapia concomitante CAM/T (OR=2,32), no generalizable a todas las pautas.
- La diarrea asociada al tratamiento se reduce de forma significativa, en línea con la indicación clásica del probiótico.
- La adherencia fue alta en ambos grupos; la mejor tolerabilidad puede ayudar a completar el tratamiento en la práctica real.
- Los predictores más potentes de erradicación siguen siendo buen cumplimiento, supresión ácida potente y duración adecuada: el probiótico es un coadyuvante, no un sustituto de una pauta optimizada.
Conclusión
Este análisis del Hp-EuReg es el más amplio realizado hasta la fecha sobre S. boulardii CNCM I-745 como coadyuvante en la erradicación de H. pylori en Europa, concluyendo que el probiótico mejora la tolerabilidad de forma consistente y aumenta la eficacia en regímenes concretos, especialmente la terapia concomitante CAM/T. Para el clínico, plantea considerar su uso de forma individualizada, priorizando los escenarios donde la evidencia muestra valor añadido, dentro siempre de una pauta erradicadora bien optimizada.
